质量风险管理程序范文 第1篇

项目经理：是本工程质量的第一责任人，对施工质量、质量管理及质量体系在本工程的有效运行全面负责。

项目副经理：协助项目经理贯彻执行公司质量方针，对本工程的质量目标、质量计划、质量措施的付诸实施负具体责任。

质检员：负责质量计划和质量保证技术措施的批准并督促执行，掌握工程的质量动态，协调并配合监理工程师及项目法人进行各项工作。组织执行工程质量计划及质量保证措施。负责工程质量控制、检查、监督工作。负责对工程的材料、制品设备进行现场抽样取样检查和有关送检工作。协助施工队作好质量自检互检工作。

施工负责人：负责本施工队质量工作，包括过程控制、自检、互检、以及施工记录、责任卡的填写，负责普通工序工艺的质量检查。配合工程中间验收和竣工验收。

负责编制本工程质量计划，检验计划、质量管理保证技术措施，奖惩条例，并经常性组织检查普通工序和特殊工艺的质量情况。严格执行公司及项目部制定的有关质量管理制度。负责质量体系及其文件、记录的正常运行，审核和整理工程质量竣工移交记录，作好质量报表工作。为保证工程质量制定相应的技术措施，为工程创优提供全面的技术支持和技术保障。

质量风险管理程序范文 第2篇

交易所实行风险警示制度。交易所认为必要的，可以分别或同时采取要求报告情况、谈话提醒、书面警示、公开谴责、发布风险警示公告等措施中的一种或多种，以警示和化解风险。

出现下列情形之一的，交易所有权约见指定的会员高管人员或投资者谈话提醒风险，或要求会员或投资者报告情况：

①期货价格出现异常；

②会员或投资者交易异常；

③会员或投资者持仓异常；

④会员资金异常；

⑤会员或投资者涉嫌违规、违约；

⑥交易所接到投诉涉及到会员或投资者；

⑦会员涉及司法调查；

⑧交易所认定的其他情况。

质量风险管理程序范文 第3篇

1、各部服务工作质量必须结合模式规定的管理制度，服务工作规程及质量标准等进行质量监督检查，坚持“让客人完全满意”的服务宗旨，加强部门的质量管理工作。

2、各部门质量管理，按垂直领导体制，严格实施逐级向上负责，逐级向下考核的质量管理责任制。

3、部门应划小质量监督范围，建立质量监督检查网络，作为部门的一个管理子系统，以保证质量管理的连续性和稳定性。

4、各级管理人员加强现场管理和督导，并作好逐日考核记录，作为奖罚的依据，并将质量管理情况和改进措施在每周例会上汇报讨论。

5、为了确保质量管理工作的严肃性，做到有案可查，各部应建立员工工作质量档案和各级管理人员工作质量档案。

6、各营业点应设立宾客意见证求表，及时处理宾客投诉，并做好统计反馈工作，各管区主管或部长应经常证求订餐宾客和接待单位意见，后台部门应证求前台部门意见，了解宾客反映。

7、菜点质量应按食品卫生和厨房工作规范严格操作生产，严格把关，凡质量不合格的菜点，决不出厨房。

8、质量监督、检查应采取每日例行检查与突击检查相结合专项检查与全面检查相结合，明查与暗查相结合的方法，对各管区的质量及时分析评估作出报告，并定期开展交流和评比活动。

质量风险管理程序范文 第4篇

一、目的

确保生产过程质量稳定，并求质量改善，提高生产效率，降低成本、损耗,对生产和服务程序进行有效控制，满足客户的要求和期望。

二、适用范围

适用于产品从未加工到加工成成品之间过程的控制、产品损耗的防护等。

三、职责

1、技术部负责工艺文件及操作规程的制定。

2、生产部负责按生产任务单组织生产并实施生产过程的控制。

3、生产部负责生产设施的维护保养及检修(肉机、冻库等)。

4、品管负责对产品质量，包装及标示等检验、验收、放行、交货等的监控。

5、销售部负责产品交货和服务过程的控制。

四、程序

1、 获得规定产品特性的信息和文件

技术部负责产品工艺文件及操作规程的制定，主管批准后发放到生产部和品管处。

生产部根据批准的生产计划，进行生产。

2、生产过程控制

生产部根据相关的产品工艺文件及操作规程进行生产加工，确保产品质量。

关键技术的操作人员进行培训，考核合格后上岗。

对生产运作实施监视。生产中要认真做好自检、互检、专检(品管)，并做好相应记录。

品管对生产过程实施监督检查。

使用合适的生产服务设备，确保产品卫生安全。

产品质量检验

一、检验管理制度

(一)、产品进入公司的检验(查检疫票确保产品合格)

1、凡进入公司的产品，在入公司前必须由品管进行抽样检验，填写检验记录，合格后方可办理进入。

2、品管在抽样时，要注意具有代表性，并要注明产品的品名、数量等，并做好原始记录工作。

3、品管在检验过程中，必须严格遵守有关的检验方法和操作规程进行检验，不得随意改变。

(二)、过程检验

每道工序由品管在现场进行巡检，按规定填写记录。

1、每批产品须按客户要求为标准进行检验，必须经检验合格才可出货。

2、填写《检验报告单》，由品管保存。

3、品管必须严格按照规定的检验标准和方法进行检验，检验产品是否变质、变色，不得随意改变。保留所有记录，归档存查。

(三)出货检验

1、成品出货检验制度

在成品出公司前，对成品进行适当的检验，以避免不合格成品出公司。

2、适用范围，适用于各类成品出公司前的检验活动。

技术部负责确定成品的技术要求。

品管负责编制产品技术标准，及成品出公司检验安排和组织落实。

生产部或品管员负责配合成品出公司检验活动的实施。

3.管理办法

成品出货检验活动的策划

技术部须根据客户要求，确定成品的各项技术要求。

品管部根据技术部确定的成品技术要求进行检验。

品管部在编制《产品技术标准》时，须规定成品出公司检验的有关内容：

a.检验方式：入产前检验/出公司前检验;

b.检验项目：产品质量、分割要求等

c.检验要求：根据客户对产品要求进行检验。

d.检验时机、频次：随时防止出现质量事故。

e.检验数量：根据当日产量。

f.检验方法：

4、成品出公司检验的实施

在生产过程中，品管须及时配制检验指导书、检验人员、检验设备等并组织检验活动的开展。

检验人员须按照《产品技术标准》规定的要求进行检验。

5、出公司检验报告及反馈

品管在检验过程中须将及时检验情况和检验结果记录。

品管在检验过程中，发现异常或不合格情况时，须及时向品管负责人报告该不合格情况。

品管部负责人及时组织有关部门和人员对不合格情况进行处理。

6、相关记录

《原始检验记录》

《出货检验报告单》

(四)不合格品

不合格品的管理制度

1、目的

对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交货。

2、适用范围

适用于对整猪、半成品、成品及交货的产品发生的不合格的控制。

3、职责

品控部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。

各相关部门负责人负责在各自职责范围内，对不合格品进行处置。

生产部负责对本生产发生的不合格品采取纠正措施。

其他相关部门配合控制。

4、程序

不合格品的分类及处理

A、严重不合格：经检验判定的批量的不合格，或造成较大经济损失的不合格;按质量管理考核实施细则执行。

B、一般不合格：个别或少量不影响整体产品质量的不合格。按质量管理考核实施细则执行。

进货不合格的识别和处理

A、对品管部确认的不合格品，品管员做出“不合格品”标识，并放置于不合格品区，品管员通知生产部，生产部负责处理事宜。

B、一般不合格品需客户同意让步接收时，由主管批准后，在原不合格标签上加注“让步接收”。对重要产品，不允许让步接收。

C、生产过程中发现的不合格产品，经品管确认后，按上述条款执行。

不合格半成品、成品的识别和处理

A、品管能判定立即返工的少量一般不合格品，可要求生产部立即返工。返工后的产品必须重新检验。须报废产品由主管决定执行，并填写相应的处置记录。

B、品管检验判定的严重不合格，需贴上“不合格品”标签放置于不合格品区，由品管负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写《不合格品报告》交各相关部门处置决定。

交货后发现的不合格品

对于已交货后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，应尽可能将产品召回。并由品管部组织采取相应的纠正措施，根据公司规定。销售部应及时与顾客协商，满足顾客的正当要求。

(五)不合格品召回制度

1、目的

当生产部生产的产品对客户产生的危害发生时，引用本《产品召回管理程序》，尽早 回收，以减轻或杜绝对社会、客户、公众的不满，维护公司形象，减少公司损失，特制订本程序。

2、适用于适用范围：

本公司产品的回收控制。

3、职责：

总经理为本程序的最高决策者，指定品管负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。

质量安全负责人(生产部负责人、品管)

A、收集客户回馈来的有关产品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括销售部的回应;

B、保证生产部主管在产品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应消费者，确保销售部对每一询问的回应都是有根据的;

C、与客户一起进行任一涉及回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在

讨论中的决议;

D、有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑产品和生产过 程情况。

销售部门负责提供销售信息，确定不合格产品的回收方案处于销售部的控制之下。

品管负责发现问题，对产品进行检验和分析，提供解决问题的建议。

生产部负责人、销售负责人与客户保持联系，做好沟通，同时与_门及卫生防疫部门、技术部门协作。及时与法律部门沟通，以确保决议与行为的合法性。

4、产品回收步骤：

发现问题

A、各部门在销售前发现的问题，立即停止销售产品，隔离存放，并对该产品进行检验。

B、顾客发现的问题，由销售负责人了解并记录问题发现的具体情况，及时向生产负责人报告，保持与顾客的持续联系。

投诉评估：

投诉汇总报告由发现问题的品管部门如实整理书面材料，品管如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

A、销售部及生产部调查研究以确定存在危害因素，必要时要相关_门来协助;

B、立即通报品管负责人、总经理;

C、品管负责追溯产品的所有标签。立即停止销售;

D、品管部、销售部联合收集并反复研究有关质疑产品，生产前后的产品与质量记录。

回收的开始：

一旦确认问题产品具有危害性和质量问题而且已进入销售，立即启动回收程序，销售部立即通报生产负责人，对已出货产品进行调查。同时，指示各部门人员在回收工作中的职责和权限。生产部应立即停止出货，对未出货产品进行贮存隔离工作。负责采购的人员和质检人员与经理确认问题的发生点。

确认方式主要有：

A、如与供应商有关，经理、品管部、生产部与供应商一道找出根源。必要时，提供详细

的问题产品资料，以免造成危害。

B、如发生在产品生产环节，按质量管理考核实施细则执行。

(六)退货品管理制度

1、目的

为保护消费者合法权益，特制订本程序。

2、适用范围：

本公司所有产品。

3、措施

A、退回的产品由品管重新检验并做记录。

B、检验合格按合格品处理。

C、检验不合格按不合格品处理。

D、检验不合格但可以加工交生产部加工处理。 E、加工产品由品管检验合格才能出货并做记录。

4、做好相关记录

a、《退货处理记录》

质量风险管理程序范文 第5篇

关键词：风险管理；临床护理；质量管理

风险管理是临床护理管理中的重要内容，是医院提供优质护理服务的基本保障，与临床护理质量?工作人员的素质?医院的环境等内容息息相关?加强对风险管理的认识，能够更好的开展临床护理质量管理活动，对于综合护理效果的提升具有重要的影响?本次临床护理质量管理分析主要在2013年1月-2014年12月期间，以医院为管理单位，成立护理风险管理小组，进行临床护理质量管理中的风险因素分析，提出相应的风险管理对策，从而全面提升临床护理综合管理质量，希望能够对临床护理质量的提升奠定良好的基础，以下为本次临床护理研究的具体内容?

1. 资料与方法

一般资料

本次临床护理质量管理分析主要在2013年1月-2014年12月期间，对这个时间所收治的1000例患者作为临床护理研究的对象，以医院为管理单位，成立护理风险管理小组，进行临床护理质量管理中的风险因素分析，提出相应的风险管理对策?在此基础上，与2011年1月-2012年12月期间所收治的1000例患者作为临床护理质量对比的对象，进行综合对比研究，从而全面提升临床护理综合管理质量?

风险管理办法

成立风险控制小组

医院可以建立健全风险管理小组，对医院护理工作中可能会遇到的风险以及问题进行研究，建立护士长?组长以及小组成员三层管理结构，完善临床护理的风险管理体系和风险监控体系[1]?并结合实际临床工作，对风险控制小组成员的工作进行细致划分，密切关注临床护理中存在的风险问题，并及时查找出相应的解决方案?

对风险因素进行分析和分类

（1）管理因素

对临床护理中的风险因素进行分析，对存在风险的内容进行识别?判断，才能够快速?有效的控制风险，达到风险管理的效果[2]?

（2）护士水平

护士水平能够直接影响护理的质量，是护理质量中的重要风险问题之一?一些护士会存在专业技术水平较差，责任心不强的问题，这些问题都会对临床护理带来一定的风险?

（3）患者行为因素

护理工作是一项护患双方共同努力的工作，需要患者的支持和配合，但是由于患者的文化程度?年龄等方面的差异性，也为护理风险的控制带来了一定的难度?

护理风险管理措施

（1）开展教育培训活动

医院要加强对护理人员的教育和指导，使护理人员能够具备良好的素质?医院可以通过定期开展专家培训会?专业课程讲座以及职业能力指导等活动，为护理人员讲解临床护理的相关知识，开展实践教学活动?同时，制定护士相关的继续教育和进修学习计划?

（2）制定相应的考核制度和激励机制

医院可以结合护理工作的实际开展情况，制定相关的考核制度?比如可以定期开展技能考核活动，对护理人员的实际工作质量和工作效果进行评价，定期检验护理人员的综合护理效果，并适当借助激励机制，对表现优秀的护理工作人员进行鼓励和嘉奖，对于表现较差以及职业能力较差的护理人员进行批评和惩罚?

（3）加强对护理质量的监控

在提升护理人员综合素质的基础上，可以制定相关的管理计划和防范对策，从而依照计划开展风险管理工作?同时，还要建立适当的护理质量监控管理体制，使医院护理风险管理能够按照相应的规章制度循序渐进的开展，保证每日一检查?每周一点评，全面提升护理综合质量，降低临床护理管理的风险?

效果评价

对患者的临床护理满意程度?基础护理合格率等进行检验，对期间住院的患者进行问卷调查，主要分为满意?一般和不满意三个层次?

统计学方法

本次临床护理质量管理主要采用SPSS 软件对数据进行统计和整理，计数资料采用x2进行检验，计量资料采用t进行检验，P

2. 结果

实施临床护理风险管理后，患者的满意率为，基础护理合格率为95%?实施风险护理管理之前，患者的满意率为，基础护理合格率为63%?

3. 讨论

风险管理（Risk management）是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程?临床护理中的风险因素进行分析，对存在风险的内容进行识别，判断，才能够快速?有效的控制风险，达到风险管理的效果?

临床护理中的风险管理，可以通过对风险因素进行识别和分析，对护理风险进行管理和改善等方式开展?医院可以建立健全风险管理小组，对医院护理工作中可能会遇到的风险以及问题进行研究，建立护士长?组长以及小组成员三层管理结构，完善临床护理的风险管理体系和风险监控体系?并结合实际临床工作，对风险控制小组成员的工作进行细致划分，密切关注临床护理中存在的风险问题，并及时制定出相应的解决方案?其次，可以结合医院当前护理人员的实际能力，开展一系列的护理管理工作?医院可以结合护理工作的实际开展情况，制定相关的考核制度?比如可以定期开展技能考核活动，对护理人员的实际工作质量和工作效果进行评价，定期检验护理人员的综合护理效果，并适当借助激励机制，对表现优秀的护理工作人员进行鼓励和嘉奖，对于表现较差以及职业能力较差的护理人员进行批评和惩罚?

在本次风险管理在临床护理质量管理中运用中，实施临床护理风险管理后，患者的满意率为，基础护理合格率为95%?实施风险护理管理之前，患者的满意率为，基础护理合格率为63%?

综上所述，风险管理在临床护理质量管理中运用，能够有效提升临床护理综合质量，完善风险管理体制，在临床护理管理中具体积极的影响，值得广泛推广和应用?

参考文献

质量风险管理程序范文 第6篇

关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用研究

风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。

一、药品质量风险管理的背景

在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。

药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（Quality Assurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality

Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。

（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。

（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。

（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。

（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。

在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

结语：总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

参考文献：

[1] 马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016（03）.

[2] 孙海明.论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化，2015（30）.

[3] 陈磊.航天三院动力供应站风险识别与防范研究[J].信息化建设，2016（01）.

质量风险管理程序范文 第7篇

一、案卷由办公室统一管理，专人负责。

二、案卷管理应确定固定的场所、设备和设施，专柜专储，要有严密的放火、防盗等防范措施。

三、办公室负责案卷的收集、登记、整理、分类、编号、装订、归档、保管。

四、各执法单法执法完毕的案件文书要齐全，并及时交办公室，办公室接受案卷时要逐卷登记并办理交接手续。

五、对五大类备案的案卷要专人登记、造册管理。

l、上报质量技术监督部门及上级行政部门交办的案件;

2、跨行政区域的案件;

3、涉外案件;

4、经人民法院判决的案件;

5、向司法部门移送的案件。

六、凡借阅、查看案卷等，必须经单位负责人批准，办理必要的手续方可借阅、查看，并限期收回。

七、管档人员要严格执行档案管理的规定，尽职尽责，无案卷管理失误。

质量风险管理程序范文 第8篇

我单位始终坚持高起点、高标准，制定先进、科学的施工工艺流程并严格遵照执行。熟练掌握各种设计、验评标准，推行先进的管理办法，针对本工程实际情况，制定一整套符合现行规范、标准和实施细则的内部技术标准管理办法和制度，使技术管理工作标准化、规范化和程序化。

开工前，组织现场调查，了解沿线的交通、站前工程的进展情况，按照建设单位对施工工期、质量、安全、“三保”等方面的要求，应用现代管理方法，编制切实可行的实施性施工组织设计，报建设单位及监理工程师审批。根据已批复的施工组织设计严格组织施工，并在施工过程中，根据现场情况及时做出调整，使施工质量始终处于受控状态。

编制技术交底书，做好项目经理部对施工队、施工队对工班的两级技术交底工作。完善质量技术管理工作，建立质量保证体系。加强对施工现场的技术指导工作，对重难点工程、控制工程、关键工序组织科技攻关，解决施工中的`重大技术问题。针对工程中采用的新工艺、新材料、新设备制定技术保证措施，并逐级交底落实。定期进行质量检查，进行质量分析，调查分析质量事故，从施工技术角度提出改进措施。

搞好竣工交验工作，认真听取建设单位、接收单位的意见，并迅速制定整改措施，开通前将所有的缺陷处理完毕。

做好竣工文件资料，确保竣工资料规范、完整、真实、准确。

加强工程质量资料的管理，确保其原始材料清晰、准确、完整和规范。

质量风险管理程序范文 第9篇

【关键词】质量风险管理；药品经营企业

新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，随着ICH-Q9的，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月_颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。

药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。

药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进。

（一）风险的构成因素

风险构成的因素：

1.风险发生的可能性

2.风险发生的严重性

有效地管理风险就是将危害发生的肯能性和严重性控制在最小范围内。

风险的可能性（示例）

风险的严重性（示例）

类别 严重性

系数 标准

无关紧要 1 对药品有微小影响，可能会引起某些药品部分损失

微小 2 对药品有较小的影响，可能会引起一批药品损失

中等 3 对药品有影响，会引起几批药品损失

严重 4 对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品质量

毁灭性 5 对药品有严重影响，且会持续很长时间，需要花费大的代价才能消除该影响

风险二位矩图（严重性X可能性）

可能性

通常，严重性和可能性的乘积为1～4为低风险，乘积为5～9为中风险，乘积为10～25为高风险。

（二）风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。

分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。

（三）风险识别

1.药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层

人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。

2.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用（排除在临床试验入选标准之外的人群）等属于不可控制风险。

3.药品经营企业应该采用前瞻或回顾的方式识别质量风险

（1）前瞻方式就是通过对预先设想的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性分析注重对风险因素的相关性、影响性、可发展性的研究。是对风险因素的潜在性的挖掘。

（2）回顾方式就是已经发生过的或者可能出现的质量风险的结果，通过回溯的方式进行研究分析。回顾方式是由“果”至“因”的评价方式。如在公司年度内审中发现收货员、验收员收货验收操作不规范，经核实发现质管部没有对这两位员工进行岗前培训，企业要及时进行培训。培训过后还有部分不规范就是员工质量意识不够，要按照制度进行相应的处罚。

质量风险随管理体系、经营范围、经营方式、经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。

（四）风险控制

风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及药品经营的各个环节。企业在实施风险控制措施时，应加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业进销存管理系统，支持质量风险管理要求。

（五）风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他各相关岗位工作人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各部门可以在风险管理过程中随时进行沟通或者定期召开质量风险分析会议，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，并有完整的记录。

（六）风险审核

根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。可以定期开展质量分享管理的审核，也可以结合企业内审进行审核，将风险控制在最低水平。