冷链物流企业策划方案范文 第1篇
[关键词]冷链;冷藏
[中图分类号]R954
[文献标识码]B
1 方法:制定冷链管理规范
随着我国经济的持续发展,人民群众的医疗保障水平有了很大的提高,医药产品在物流过程的要求也逐步提高,尤其是需要低温或冷冻保存的药品,因此,药品的冷链管理正成药品生产企业、药品流通企业、药品使用单位十分关注的问题。冷链应该是一个封闭的链条,由于各方面的原因,许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,冷链药品在流通过程中温度超标问题,严重威胁到药品质量和患者的用药安全。存在着巨大的风险。现在相当一部分涉药案件都是由于药品环境温度的控制不当引起的,温度对于药品质量的重要性已经被确认。现在的一些法规对冷链管理还是没有一个统一的执行标准。所以建议能尽快制定出此类法规制度。
全球医药生物技术发展突飞猛进:据统计:全球生物技术药品和疫苗品种已经有300多种;2007年全球生物处方药销售额增幅为,而整个制药行业增幅只有。在中国,生物制品市场需求更是飞速增长,SARS、禽流感等频发事件加快了国内生物制药市场的培育,我国的甲型H1N1流感疫苗已经研制成功,如果国家药品食品监督管理局能够审批通过,很快就能投入生产。说明我们国家研制疫苗速度加快,在流感肆虐的现在,更增加了全国人民战胜疫情的信心。当前,温度敏感药品占药品总量的比例越来越高,特别是冷藏药品年增长率远远高于其他药品的增长。
企业发展需要:①规范经营的需要;②储运断链引起的药品质量问题导致医疗事故;③生产企业对温度管控的要求;④使用单位的需要。
希望国家通过制定冷链管理制度,并在行业推广,以提高冷藏药品冷链物流服务质量,规范业务操作流程,为社会提供标准、规范的冷藏药品冷链物流服务体系,保障人民用药安全。
术语定义:药典及药品质量标准中“贮藏”项下提及的“冷藏药品”、“冷处”的定义,其中“冷处”的温度设定依据来自《中国药典》,明确规定为2～10℃,生物制品贮存温度2～8℃。
冷藏药品的收货验收:冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区、验收区的环境温度应作严格要求,如冷藏药品必须在冷藏库进行验收,冷冻药品要在冷冻库进行验收交接。药品交接双方的交接时间、温度监测等要做规范性要求。
冷藏药品的贮藏养护:应规定冷藏药品在库存放也要有相应要求。还有是现在的冷藏库湿度易超标,要求养护员做养护记录,记录上面要详细注明采取措施,以达到正常湿度范围。
冷藏药品发货:规定冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。规定多长时间内要把药品放到冷藏车上。
温度控制与监测:规定冷藏药品的贮藏运输必须使用自动温度记录设备和报警装置。
藏运输的设施设备:规定企业必须要备有冷藏设施以及冷藏设施的技术、设备维护和设备档案要求。
2 讨论
关于运输过程中保温设施的问题:或许有人会说运输过程中在保温设施的选择上,可以规定根据冷藏的药品不同来规定是使用保温箱,还是要用冷藏车。由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮藏温度、运输时间、路程、方式、保温箱性能等因素影响,而且保温箱还没有一个统一的标准,导致保温性能有所差异。所以,我认为现阶段还不能有一个统一规定。希望保温箱生产厂家能够研制出适合冷藏药品的专用保温箱,而且全行业严格制定出一个统一的、规范的生产标准,根据需要生产出大小不一的冷藏箱,以方便冷藏药品的各个流通环节的需要。不过现在一些大型的物流公司和医药商业公司都配备有冷藏车。
关于验收时间的问题:验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收方应迅速将冷藏药品转到说明书规定的贮藏环境中。冷藏药品不得超过多长时间,冷冻药品不得超过多长时间。这个要通过反复实践后,才能明确规定出来。
关于冷库面积的问题:冷藏药品生产企业、批发经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱,同时规定冷库面积不得少于多少立方。这个要与企业的规模和经营冷藏药品的数量的多少来划定,企业一定得能够具备与经营、使用相适应的冷库及设备。
3 思考与建议
冷链物流企业策划方案范文 第2篇
2013年2月，新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）由国家_正式，并于6月1日起正式实施。新版GSP给医药流通企业3年的过渡期，要求在2016年5月底前，所有涉及药品流通的药品经营企业必须依据2013版GSP完成认证。2013年10月，GSP的5个附录。其中，附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》及附录3《温湿度自动监测》，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的要求。新版GSP强化了药品仓储温湿度控制环节，对药品冷链管理和药品运输管理提出了更高的要求。同时，新版GSP引入了“质量风险管理”的理念和方式。在附录5《验证管理》中强调：医药流通企业要加强流通过程中各个环节药品质量风险控制的能力，采用前瞻或者回顾的方式，进行验证，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。在2013版GSP即将大力推行的背景下，药品冷链物流企业作为药品流通环节质量风险管理的主体，应由被动的应付GSP检查，变为主动的辨别、评估风险，以识别和控制药品在流通过程中存在的潜在质量问题。此外，还要重视风险的事后反馈控制，使各个经营环节都处于良好的受控状态。
2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则与基本程序
2．1药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的原则
2013版GSP第5条和第6条指出，药品经营企业应当“建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”，“质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程”。这2项条款明确了药品冷链物流企业实施质量风险管理应遵循的原则。风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。当时美国一些大公司发生了重大损失，使公司高层决策者开始认识到风险管理的重要性。目前，风险管理已经发展成企业管理中一个具有相对独立职能的领域，在围绕企业的经营和发展目标方面，风险管理具有十分重要的意义。药品冷链物流企业进行风险管理，可以降低药品质量安全面临的风险。药品冷链物流企业应依据风险管理原则，实施药品质量风险管理。通过风险识别、风险评价，并在此基础上对风险实施有效控制和妥善处理风险所致损失的后果，从而以最小的成本收获最大的安全保障。
2．2药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的基本程序
药品冷链物流企业进行风险管理的基本程序包括风险识别、风险评价、风险控制。首先，必须识别风险。风险识别是确定何种风险可能会对企业产生影响，最重要的是量化不确定性的程度和每个风险可能造成的损失程度。风险识别的准确与否，决定着风险管理的效果。药品冷链物流企业进行药品质量风险管理，应对引起质量风险的关键影响因素进行识别。通常来说，主要包括两个方面：①硬件与人员方面：主要有仓储设施、设备、人员资质条件。②冷链药品物流过程及环节：如药品购进收货、验收、储存与养护、出库与运输等多个环节。在药品冷链物流中，任何一个方面或者环节出现错误，都将导致不同的危害事件，即产生风险。其次，进行风险评价。药品冷链物流企业应用定性的方法，评估风险因素的“高”、“中”、“低”。确定药品冷链物流过程中的主要因素与次要因素，如有可能应进行定量分析，确定药品质量风险因素的影响力，并赋予权重，建立药品冷链物流质量风险因素体系。最后，实施风险控制。质量风险控制是实行风险管理的决定性措施。根据上述步骤，对药品冷链物流过程各环节中的风险因素，需要采取相应的质量风险控制措施。制定切实可行的应急方案，编制多个备选的方案，最大限度地对企业所面临的风险做好充分准备。当风险发生后，按照预定的方案实施，可将损失控制在最低限度。
3药品冷链物流企业实施药品质量风险管理的意义
药品冷链物流是关系药品安全和国计民生的重要问题，是冷藏药品流通中的关键内容。随着民众对药品质量安全的越发重视，通过对药品冷链物流风险管理进行研究，可以有效地提升冷链物流管理水平，控制药品流通中的质量关键环节，保证用药安全性。
3．1对于药品冷链物流企业的意义
依据风险管理原理，对冷链物流流程中药品质量风险的影响因素进行识别、评估和控制。通过对药品冷链物流进行流程分析，可以及时识别药品冷链物流过程中的风险因素，做到风险规避或转移，减少冷链“断链”现象的发生，降低医药企业物流成本，提高服务水平，进而提高品牌声誉，帮助企业提高核心竞争力，扩大市场占有率。
3．2对于药品安全的意义
药品是特殊商品，其物流环节与一般商品物流相比有很大不同。药品冷链物流过程中，任何一个作业环节操作不当，都有可能对药品品质造成重大影响，危害人们的用药安全。安全有效的药品冷链物流是保证疫苗、血液制品等冷藏药品安全性的关键，对药品冷链物流流程进行分析，找出影响药品质量安全的关键因素，通过对关键风险因素分析评估，进而实现对药品冷链物流风险的有效控制，对保证药品质量安全具有重要意义。
4药品冷链物流作业过程中药品质量风险管理初探
笔者收集了珠江三角洲地区药品冷链物流企业的实践资料，结合企业的具体情况，重点分析企业药品冷链物流作业流程，得到收货、储存、分拣、运输4个核心作业环节。在每一环节的作业流程中，其规范程度直接关系到药品质量风险的大小。每一环节的作业步骤均应加以厘清，并要求规范化，以便进行各环节的关键因素识别与控制。
4．1收货环节的关键风险因素识别与控制
冷藏药品的收货应优先于普通药品。收货时，应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输过程不符合温度要求的药品，不得入库。收货环节的关键风险因素在于：①能否在收货时，现场及时导出随行的冷藏车或冷藏箱的温度记录仪数据。②温度记录数据是否符合规定的要求。经查验符合要求的，方可接收。③如不能当场导出随行温度记录仪采集的数据，药品应暂移至符合规定温度要求的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格仓库。
4．2储存环节的关键风险因素识别与控制
冷链药品储存指冷藏药品在库的过程中，应按照符合规定的储存温度进行储存。储存冷链药品时，应按品种、批号分类码放，进行在库养护并记录。储存环节的关键风险因素在于：①冷藏药品的储存是否符合说明书规定的要求，在专用冷库或冰箱、冰柜内进行。②冷库是否经过验证，确保安装自动化的温度调控、监测、采集及报警系统。③温度监控系统是否配套不间断电源，以保证记录的连续性和报警的及时性。④冷藏药品在库储存期间，是否进行在库养护并记录。
4．3分拣环节关键风险因素识别及控制
药品分拣作业是指按客户的要求，将药品从储存冷库的储存区分拣出来，配好后送入指定发货区的物流活动。药品冷链物流分拣配货作业的目的在于正确而且迅速地集合客户所订购的货物，必须做到：选择适当的分拣设备；采取切实而高效的分拣方式；运用一定的方法策略组合，提高分拣效率，提升作业速度与能力。分拣环节的关键风险因素在于：①捡货前，企业分拣配货管理人员能否正确进行订单的分析处理，将配送需求指示转换成配货单，并对发货计划进行严格审核。②配货作业人员根据配货单上的内容说明，按照出货优先顺序、储位区号、配送车辆次号、客户号、先进先出等方法，把位于冷库中的出货药品分拣、组配、整理出来。③分拣人员在放置冷藏药品时，是否规范操作。一般要求药品在放置时不可直接接触控温物质，以防对药品质量造成影响。④药品装车时，是否严格规定并控制冷藏药品由库区转移到符合配送药品的运输设备内的时间，通常冷藏药品在30分钟内完成装载；冷冻药品在15分钟内完成装载。
4．4运输环节关键风险因素识别及控制
药品冷链物流最容易断链的环节就是冷链运输环节。药品运输从配送中心到省级客户或地区二级配送中心、从省级客户到市级客户再到县级客户、最终到达用户手中，每个环节均需要冷链运输，需要冷藏设施与设备，需要冷藏车、移动冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要对运输过程进行温度控制和监测。运输环节的关键风险因素在于：①冷链运输有否选择适当的运输工具（冷藏车与冷藏箱），适合运输药品量的运输距离。②冷藏车的保温性能是否良好，可以配备应急保温设施，以便确保在温控机组出现问题时，车厢温度仍能在一定时间内保持在设定的范围。③冷藏车是否配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。④运输药品的冷藏车在运输途中是否对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔是否超过10分钟（一般不超过10分钟），记录数据是否能由收货人实时导出且不可更改。⑤运输过程中，企业是否建立了冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好了防范、应对预案。
5结语
冷链物流企业策划方案范文 第3篇
根据《**省医疗机构2019年度用药安全隐患大排查方案》，为加强医院用药安全管理，保障人民群众用药安全，医院按方案要求对医院用药管理进行了自查自纠；重点检查了药库、药房、急诊科、手术室、**门诊等各有药品贮存、使用单元，并就排查出的问题提出了相应的整改要求，现就有关情况报告如下。
一、组织与人员环节的风险排查
1、医院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，其人员组成符合文件要求。同时医院药事管理与药物治疗学委员会指导、审核药学部门制定了一系列关于医院药事管理和药学工作的规章制度，对制度的落实有督导、有检查。另外由药剂科牵头并指定临床药学室开展了新的《医院药品处方集》及《医院基本用药供应目录》的修编工作，目前已完成。
医院制定了医院药品采购管理制度、新药引进管理办法，新药遴选、评审论证等办法，并明确医院临床药品由药剂科统一采购供应。
不足之处，出于控制药占比等原因，医院药事管理与药物治疗学委员会定期工作会议制度落实上有欠缺，有医院药事工作的阶段性分析总结，但会议次数一般只有1年1-2次，次数偏少，今后将逐步完善。
2、全部人员均无不适合相应岗位要求的健康问题。
3、药学从业人员均参加了药品安全和法律法规的培训，并有相应的培训记录。
二、药品管理体系的风险排查
医院建立了相应的药品质量管理制度并能严格执行。
对药品的采购、验收、储存、养护、出库、调配、药品效期管理、不合格药品管理、拆零管理、不良反应监测、应急预案及麻精药品、高警示药品、相似药品等保证用药安全的重要环节都有相关管理制度与工作规程并有相应的工作记录；下一步将结合医院等级评审规范及新形势下的药品管理工作要求整改、完善。关键环节的管理如下：
1、医院药品的有效期管理、有效期药品采购和入库验收能做到“采购有计划，验收有步骤，发药有先后，账务有检查”，并能遵循“先进先出，近期先出，易变先出，按批号发药”的原则。
2、麻精药品贮存、使用单元均指定有专人保管，并有完整的交接记录；麻精药品有保险柜并“双人双锁”、第二类精神药品有专人专柜加锁贮存，专用处方规范，用法用量符合规定，处方合格率100%；能做到日结日清及专用账册的记录完整、准确；逐日消耗专册登记记录完整；按基数管理的麻精药品管理规范，账物相符，强调并落实麻精药品的验收、入库、保管、发放、调剂、使用的全环节批号管理。
坚持了空安瓿回收制度、但空安瓿销毁制度还有待完善、落实。
医务科按有关规定对麻精药品处方医生组织了相应的培训、考核，并根据考核结果授予处方权；药师也经相应培训、考核授予调剂资质。
3、有生物制品、冷链药品的各项制度及落实纪录；冷链药品的运输时间基本符合要求并有完整的运输记录；医院内部冷链药品储藏条件，入库前的验收、冷链药品的采购及出库能严格执行相应的管理制度；冷链药品的储存养护、病区冷链药品的管理基本符合要求。
下一步要加强生物制品、冷链药品知识的培训，提高医护、药剂人员冷链的意识，并加强冷链药品储存、使用方法对患者的知识培训、宣教工作。
4、高警示药品、相似药品均实行了标识管理，并按用药安全原则进行存放。
三、与药品有关的设施设备的风险排查
医院药品贮存单元均有有效温湿度计，各单元均配备了空调、冰箱（或冷藏柜），并根据情况配备有除湿机，药品贮存的货架、地架、避光、通风、防潮、防虫等设备亦有配备，麻精药品的安全防盗和报警装置较为完善。
但由于医院新住院部的修建、老住院部的改造工作，医院药品仓库、门诊药房的业务用地面积、储存条件都亟待改善，药品阴凉库建设严重滞后，存在潜在的药品质量管理风险。
四、药品采购环节的风险排查
药品采购能严格执行医院制定的管理制度办法及药品集中招标采购的要求，所有供货单位均有遴选记录及资质档案，药品购进渠道透明、合法，票据齐全并能严格执行“两票制”要求，新药引进流程符合要求，临时采购机制健全并符合规定要求。
五、药品验收环节的风险排查
验收人员能严格执行药品验收制度，验收记录真实完整，特殊药品执行了双人验收制度。
六、药品储存与养护环节的风险排查
药品基本能按照药品说明书的要求及给药途径分类存放，生物制品、冷链药品的运输、储存管理规范；温湿度记录真实完整，高警示药品、相似药品有目录并能按医院要求管理储存，但由于业务用地面积的限制，相示药品不好设置专用的储存区域；拆零药品采取的是临时拆零方式进行、未有单独存放；药品盘点流程符合要求；近效期药品有管理、有记录。
七、药品使用环节的风险排查
特殊药品使用环节有保险柜、红外报警装置，特殊药品的调剂管理、处方管理符合要求并记录完整；审方、调剂药师能熟练掌握并严格执行“四查十对”制度，能做到在审方、调剂中“查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断”。药师对本科室使用的麻精药品、高警示药品、相似药品等需重点关注、特殊管理的药品的品种、剂量、规格能做到心中有数，调剂相应药品处方时，审方、发药人员均要做到二次确认（麻精药品还要双签名），确保不出差错。
药学部门对病区药品、急救药品有相应的专项检查及贮存、养护知识指导，病区药品基数管理能做到账物相符。加强了病区药品管理的制度建设、制定_品残余量处理工作流程、加强记录管理，逐步形成药学部门对病区药品、急救药品专项检查工作的制度化、规范化，确保临床用药的安全性、有效性。
八、药品不良反应监测环节的风险排查
药学部门指定了专人负责药品不良反应（不良事件）的收集、整理和上报工作，医务人员对收集药品不良反应（不良事件）及上报工作存在一定的顾虑或畏难情绪，总体上上报的积极性还有待提高。
由于医院制剂已暂停生产、使用及医院未设置静配中心，所以此两处的风险排查无相应报告。
冷链物流企业策划方案范文 第4篇
药品质量的管理成为医疗机构药事管理的首要任务，医疗机构能否实现全面的药品质量管理，是影响药事管理质量的重要因素[1]。_药品管理法及其实施条例是药品管理的基本法，其中，对医疗机构的药剂管理有专门的章节，明确对购进药品必须履行相应程序。随着我国国民经济的发展，制药企业，医药商业经历了快速发展的时期，药品质量风险增大，如何规避风险，建立医疗机构的药品质量监管体系，是必须要认真思考的，医疗机构对药品质量的把关有其自身的特点，除中药饮片外，对药品内在质量的确定是有限的，各级药品监督管理部门、卫生行政主管部门针对医疗机构药品管理的特点，在《药品管理法及其实施条例》的基础上陆续出台医疗机构药品质量管理办法，对医疗机构的药品质量管理进一步细化，对提升医疗机构药品质量管理水平奠定基础。医疗机构的药品质量分为不同的两个层面：一是杜绝不合格药品进入医疗机构;二是保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。
1 入库验收环节
药品入库验收时确保药品质量的首要环节，医疗机构在保证 执行各项规章制度前提下，必须坚持“质量第一”的原则，提高验收人员素质，做好入库验收记录，做到有据可查，严把验收关[2]。为避免验收环节流于形式，明确分工和责任，突出药品验收的重要性，保证质量管理人员的独立性，该院将药品购进和药品验收分属不同部门，相互制约，同时利用信息系统设置相应权限，规定必须经质量管理人员确实合格后才能网上入库使用。大大减少了以往先入库甚至使用后再验收的情况发生，根据《医疗机构药品监督管理办法(试)》的要求，药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，该院经历了手写登记的过程，非常繁重的工作，还容易漏登，随着信息化建设的发展，该院在信息系统中按上述要求设定电子表格，在完成入库信息输入后，导入验收信息再逐条进行确认，大大减少的验收人员的工作量，但相关管理制度并未对电子版的验收记录予以明确认可，各地药品监管部门对此的认识和理解不统一，例如针对麻精药品的验收、冷链药品的验收在完成网上验收后再按验收记录表予以手工录入相关信息，以备检查之需，建议主管部门顺应信息化管理的要求，简化相关的程序。
该院药品供应商(含2家生产企业)有28家，规模不一，管理水平有差距，主要表现在发票内容中的批号、效期与实物不能完全吻合，发生多批次实物而发票只显示一批次，常见大宗的药品，如大输液等。我们针对2014年度的此类情况做了统计，涉及17家供应商，发现票物不符的发生率在千分之五到百分之一间，这类情况隐藏的风险是巨大的，一旦相关药品发生严重药品不良事件，就无法追踪到相关记录，对问题的处理、责任的追究会给医疗机构造成非常严重的后果，分析原因与供应商的规模、仓储能力、信息化水平是密切相关的。说明医疗机构与有规模有实力的供应商合作是保证药品质量的有效手段。
入库验收的操作难点，根据2008年3月1日实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条的规定 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：包括加盖供应商公章的药品检验报告书，前期由于供应商未同步完成相应的流程，加上不同医疗机构要求不同，造成索证工作进展缓慢，时常需验收后补，再者每年几万份的纸质检验报告书，如何有效管理是有困难的。电子化是解决该问题的唯一办法，但需要监管部门在相应的规定中予以明确，并强制药品、生产流通使用领域贯彻执行。从实施多年的进口药品监管的效果来看，由于有进口药品管理办法等系列配套规定的的明确要求，注册证、口岸检验报告一般随货同行，建议制定涵盖药品生产、流通企业、使用单位全过程的质量管理规范，避免各环节要求不统一、难以贯彻落实的弊端。
此外，根据《医疗机构_品、第一类精神药品管理规定》的规定，_品、第一类精神药品要验收到最小包装，随着医学的发展，如癌痛规范化诊疗的推进、麻醉学的进步，_品的使用量快速增长，随之而来的是，麻精药品的购进量、频次不断增加，加上必须的即时验收、双人验收，实际工作带来一定的困扰，特别是注射剂的验收耗费的时间是主要的。在2013年度该院麻精药品验收过程中，确实发生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包装少2支)，由于发现及时，按程序逐级申报，得到了指定供应商的妥善处理，但也说明按最小包装逐支验收的必要的，一旦疏忽，会造成难以追究相应的责任。影响验收的主要因素是_品注射剂型的包装未考虑到验收的方便性，不够透明的外包装，内置的标签遮挡，在尽量不破坏外包装的前提下，往往很难提高工作效率，建议_品生产企业考虑_品使用中的特殊要求在细节上予以考虑，在最小包装上设计验收用的观察口。
2 近效期药品的管理
药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。效期药品的风险主要有几个方面，购进时就是近效期药品，原因是多方面的，有的本身效期就12个月，经过流通领域到医疗机构，基本只有半年的效期;另一方面，现在医疗机构药品采购遵循的是招标采购，基本的渠道是固定的，面对近效期药品和临床用药的需要，只能按日、按周需求量购进近效期药品。从物流的环节分析，效期管理的最大风险在各临床护理单元，管理不善，药品在各病区滞留的时间可能将所备药品变成近效期药品甚至过期药品，加强药品的效期管理，重在制度完善和有效的督查机制，针对入库时已经是近效期的药品，直接进入预警模式，在药库、药房，挂牌上墙，每一位工作人员在药品质量管理部门下发的警示通知上签名确认知晓，专人负责每周或每月清点结存数，为避免近效期药品在临床科室滞留，提醒治疗护士的注意，要求调剂药师在近效期发出前在显著位置上粘贴一红色不干胶标识。近年来，医疗机构信息化建设已有巨大的进步，智能药房甚至智能医院都已出现，但由于各地经济水平差距较大，在基层、在三、四线城市，对药品质量的管理仍采用的信息化与人工管理相结合的方式，效期药品的最终解决，必须取决于电子条码和全程智能化用药系统的建成，在该院目前情况下，改进医嘱流程，尽量减少病区备用药品的种类、数量是当务之急，为加强临床科室备用药品的管理，我科协调医务、护理、质控等部门，共同制定关于临床科室备用药品的管理制度，限定备用药品范围、严格审批，控制品种数量、明确责任人、落实管理措施，将对备用药品的督查纳入护理质控和药剂科质控，保证各病区备用药品每月接受2次检查，引入PDCA管理，促进不断完善。查处的备用药品安全隐患数(30 d内效期、过期、性状改变、相似药品混放等)从2012年度18起降到2014年度的1起，效果显著。
3 冷藏药品管理
医疗机构冷藏药品的管理近些年来逐步规范，但由于各种原因仍存在不足，主要体现在：①硬件投入不足;②温度管理不到位;③忽视湿度管理;④冷链的衔接有漏洞[3]。首先面对的是冷藏药品物流问题，监管层陆续出台了技术标准和一些指导意见，但缺乏有效的监管的手段，随着2012年修订后的《药品经营质量管理规范》颁布执行，该项工作近年来才有了明显的进步，为加强冷链药品的管理，该院制定相应的管理制度，涵盖购进、验收、保管、养护、转运等各环节，在执行过程中存在问题如下，以该院为例，符合冷链管理的药品有57个品规，年度单品种采购金额从千元到二百万，分散在11家供应商，除少数大宗产品由冷链车运送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式运送，从历年的验收数据分析，受季节、路途的影响较大，难以保证达标。根据冷链的定义，仅仅监测入库验收一个点的温度是不够的，根据药监部门的要求，医疗机构对冷链的验收应当索取运输全过程的温度完整数据，在实际工作中，短期内难以实现，一方面供应商需要相关硬件软件的巨大投入，冷链药品的成本会大幅上升，必须有待市场去消化、调节;另一方面，采用的温度数据即时采集技术仍有待完善，采、存、传标准不一致，现阶段应当出台冷链药品技术规范，有利于各环节的操作和执行。冷链药品从生产到使用，减少中间环节是有效的管理模式，国家应当制定鼓励、引导减少中间环节的冷链供销模式。再者，冷链药品的院内物流仍然有待改善，一般采用专用保温转运箱，但在实际工作中难以落实，32个病区、每日百次计的医嘱，人力物力难以承受， 该科对全院的冷链药品说明书中储存要求以及各病区的使用情况进行分析，采取不同级别的处理措施以到达最有效率的管理方式，具体如下：①主要使用病区配置周转箱，长期医嘱集中配送。②临时医嘱、偶尔使用的科室安排专人配送。③按冷链药品的储存使用要求，尽可能减少院内运送的品种数，如胰岛素类制剂，要求的储存过程必须2～8 ℃，但使用后只需室温保存，部分药品经调剂后、临床使用前可保持在室温水平，因此可不将此类药品纳入院内冷链药品的管理，只强调此类药品在住院药房常规调配过程中不得放入调配箱内等待护理人员来取，必须在护理人员到后从冰箱中取出以保证最短的时间内可送到临床科室。通过采取综合措施，在现阶段有效提升了该院的冷藏药品管理。
4 拆零药品管理
拆零药品是医疗机构在处方、医嘱调配过程中，为满足患者的需要而改变药品的出厂包装的这类药品。随着医药市场的发展，更多的药品采用了铝箔材料类，可保证拆零后单片不改变包装条件，该院口服药物197个品规，其中采用铝箔包装115个，瓶装82个，拆零药品涉及的质量问题主要是：①卫生状况;②效期;③外观。难点是拆零后效期的确定，过去是将各类需拆零药品统一分装至大的磨口瓶中，边消耗边添加，现在为避免无法追踪相应的信息， 特规定只许保留原瓶拆零，并在原瓶外标注拆封日期，由于药品效期是特定条件下的保证药品质量的储存时间，一旦拆封，对药品质量的影响大小是与药品的性质密切相关的，国内缺乏相关药品的拆零后效期的权威研究和数据，无法参考，该院在借鉴文献和外院的经验的基础上，对拆零药品效期作出相应的规定：①现状相对稳定的药品拆封后效期为30 d;②易潮解、风化、变色药品拆封后效期为7 d;③每周一次对拆封药品进行检查并做好相应的记录。通过综合的措施，一方面保证了药品质量;另一方面也尽量减少浪费，但由于缺乏相应的数据，该项工作还在不断地摸索中。有些药品极易变质。如氨茶碱片，包装为100片/瓶，由于该院临床应用少，拆封后短期内使用不完即变色，建议生产厂家更改包装，如用铝塑单片封装，避免拆封整瓶后剩余药品全部与空气接触[4]。同时药品生产可否参考个别药品说明书(如胰岛素类制剂说明书有启用后一月内用完的陈述)的做法，厂家为消费者提供相应的参考数据。会有效的保障药品的质量。
5 退药的管理
退药是指因多种因素造成已经调配发出的处方、医嘱不得不退费将药品退回药房的行为。在发出、退回的过程中是缺乏有效的监管的，质量风险显而易见，根据《医疗机构药事管理规定》第28条的规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于存在除处方医师(有缺陷的处方、大处方)、患者(发生不良发应或病情变化)、药师(发生差错)等方面的因素外，还有避免纠纷、提高患者满意度等社会因素，医疗机构都不得不采取允许特定条件下的退药，为保证药品质量，作出如下规定：①严格退药行为的审批;②特殊储存条件的药品一律不得退药，我方存在过错的，退药引起的经济损失由责任人承担;③拆零药品不得退药;④所有符合退药要求的药品在收回药品时，必须即时经部门质量负责人验收合格并做好相关记录后在系统中确认退药行为。本环节的验收应当确认是否为该院发出和有无人为掉包的行为，该院门诊药房曾发生过一起开具10盒氯吡格雷片在调剂窗口掉包后退药骗取药品的案件。
药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。鉴于国内医疗机构现代化水平的巨大差距，更多的基层医疗机构更应当立足现有的软硬件，领会各项法律法规的精神，积极发挥主观能动性在实际工作探索有效的方法，促进药品质量管理水平的提高，保障患者的用药安全。