药品追溯码印刷规范文件 第1篇

1.为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？

前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。

2.制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？

标准的编制严格依据《_药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯 追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。

药品追溯码印刷规范文件 第2篇

（2022年第50号）

为贯彻落实《_药品管理法》规定，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准（见附件）。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

特此公告。

附件：

1.药品追溯码标识规范

2. 药品追溯消费者查询结果显示规范

国家药监局

2022年6月23日

有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读

药品追溯码印刷规范文件 第3篇

3.《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？

《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。

4.《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？

《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。