护理处置缺陷总结范文 第1篇

为发现医疗过程中存在的安全隐患、保障患者安全、促进医学发展和保护者的利益，医院按照_《三级精神病医院评审标准细则（20xx年版）》要求，制定了非处罚性的《医疗安全不良事件主动报告制度》，鼓励医护人员主动上报医疗安全不良事件，并作为绩效考核加分项目，大大提高了医护人员的医疗安全不良事件报告意识和积极性.。现将20xx年医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故、不断提高医疗质量。

一、事件统计分析

本年度合计上报51例，全部由临床科室上报，具体科室上报分布情况见下图，报告数量最多的科室为精神一科、精神四科、心理二科，各10例，这与科室主任负责管理、科室人员自觉主动密切相关。

本年度第一季度上报12例、第二季度上报9例、第三季度上报12例、第四季度上报18例，第四季度上报数量较多，可能与医务科多次对不良事件上报制度督导有关。加强培训学习、督导，增强大家主动报告意识，鼓励大家积极上报，最终才能达到防范不良后果，持续整改，提高医疗质量的目的。

本年度医疗安全不良事件根据报告类别分为7类，见下图，报告前三位的是其他事件、基础护理事件、信息传递错误事件，出现这种情况的原因在于：

一、科室人员对本院的医疗安全不良事件定义及上报制度不熟悉；

二、医疗安全不良事件包括范围广，与护理不良事件、药物不良事件、院感不良事件等有交叉；

三、报告人为分类报告给相关职能部门。

IV级事件（隐患事件）18件，III级事件（未造成后果事件）24件，Ⅱ级事件9件。无Ⅰ级事件，上报事件均未引起医疗纠纷。

二、总体情况

医疗上报不良事件51件，护理不良事件73件，共124件，我院编制床位数510张，符合每百张床位应至少≥20例。但其中部分为药物不良反应，其他事件上报率较低，说明医疗安全不良事件主动报告意识还没有在医护人员心目中牢固树立，还需加大宣传、教育和培训，提高医疗安全不良事件报告率。

医务处、护理部在及时受理上报不良事件的基础上，每季度对当月发生的不良事件汇总分析，及时找出主观和客观因素，督促发生科室对主观因素不足进行整改，医务科通过季度汇总分析，对频发事件，医务人员行为规范存在缺陷问题利用不良事件管理小组会议进行通报，强化全员职工的质量与安全意识，起到提醒、警示的作用。

本年度未发生医疗质量安全事件，发生的不良事件均未造成严重后果。

护理处置缺陷总结范文 第2篇

尊敬的领导：

我于201*年7月19日由理疗班同事告知在7月17日理疗中因理疗班护士操作不当，造成32床阿姨发生电灼伤，即与进入病房查看病人情况，发现后颈右侧发根处有一×大小左右水泡，已结痂。当即通知管床医生，并遵医嘱予碘酒擦拭及红光照射及对病人做出道歉。由于当日我主要负责本组病人的出入院、治疗、护理及护理文书的书写，加上护士长外出检查，就未能第一时间联系护士长。发现该事件时间为星期五，周一上班后，我第一时间向护士长做出汇报，护士长很重视，立即与我进入病房查看病人伤口情况，就病人发生电灼伤后治疗情况进行详细了解，并嘱托我及本组成员继续做好病人的治疗及护理，同时再一次向病人做出道歉。离开病房，护士长即通知不良事件责任人立即对此事进行上报，并对其进行了批评。但终因未能及时上报不良事件，造成现在的严重不良影响，使我内心感觉到无比焦虑，对此我向领导及同事们表示非常抱歉并做出深刻检讨。

通过这次不良事件，我认识到自己在除日常护理工作外存在的缺失，对工作原则执行力度的不足，规章制度落实的不到位。我对自己没有将工作做好而感到深深自责，如果这样的工作作风延续下去，甚至会影响到其他同事的工作情绪。如果在我们这个集体中形成了这种对工作原则、规章制度不执行、不落实，我们工作的提高将无从谈起。

以下是我针对我工作态度不端正的.检讨和改正措施，以及对以后工作的认识和规划：

一，关于我思想觉悟上存在的严重不足。做为一个参加工作多的护士，还在这样本容易解决的问题上犯如此错误确实需要自我反省。态度是落实成败的关键，遇到困难不要寻找任何借口，而是努力寻求办法解决问题，积极的寻求解决问题的方法。改正自己遇到问题不要凭经验办事，从内心告诫自己执行力的提升需要本人改变心态，形成习惯，把被动转变为主动，面对任何工作把执行变为自发自觉的行动。

二，通过这件事，我对本次不良事件中自己存在的问题进行了分析。对自己没有在第一时间将问题上报护士长，而给护士长在工作上造成障碍，深深感到抱歉。通过此次不良事件，也使我认识到，出现错误不可怕，可怕的是不能从错误中吸取教训，获取经验，从而使自己不要在同样的问题上再摔“跟头”。我深刻体会到必须将规章制度置顶于日常工作之上，才是护理工作安全进行的保障。所以，此次不良事件的发生对于我是一次警醒，在以后的工作中会不断提醒我该怎么做，能怎么做。

鲁迅先生说过，我们只有认真反思，寻找错误后面的深刻根源，认清问题的本质，才能给集体和自己一个交待，从而得以进步。因此我将通过自己的行动来表示自己的觉醒，以加倍的努力来继续认真工作！

检讨人：

201X年X月X日

护理处置缺陷总结范文 第3篇

未进一步增强护理人员安全意识，消除安全隐患，提高服务质量，降低和防范医疗风险，确保医疗安全。现就将本年度不良事件原因进行分析，提出持续改进措施，使广大护理人员认识到落实护理规范、制度的重要性，增强防范意识，确保患者安全，使我院护理质量持续改进。要求全院护理人员从不良事件中汲取深刻的教训，做到举一反三，避免类似事件的再次发生。具体总结工作如下：

一、总体不良事件发生情况：

（一）本季度共有护理不良事件40例，其中压疮3例、跌倒1例、

漏用药3例、投诉3例、输液反应1例、输血反应4例、锐器伤1例、管道脱落6例、错用药5例、其他12例。

（二）20xx年各科室护理不良事件上报情况：

内一科：内二科：内三科：外一科：外二科：外三科：妇产科：儿科：急诊儿科：手术室：供应室：ICU：血透室：

二、护理不良事件原因分析：

1、护士健康教育宣教欠全面，患者或家属文化层次参差不齐，对护理人员健康教育内容理解不全，掌握不牢，甚至根本不重视健康教育内容，抱着侥幸心理。

2、护理人员巡视不到位，未严格执行交接班。

3、环节因素：地面凹凸不平（地板胶与地板胶衔接处）。

4、病人及陪护家属缺乏引流管护理常识，对留置管道的目的及重要性不重视。病人的依从性缺乏、情绪不稳定，剧烈咳嗽导致胃管和十二指肠营养管咳出部分后，患者自觉不适后拔出。

5、输血反应详见输血科分析报告（附后）。

6、输液反应详见药事管理委员会分析报告（附后）。

7、护理人员职业暴露详见医院感染管理科分析报告（附后）。

三、改进措施：

1、加强专科知识健康宣教，告知病人插管胃管和十二指肠营养管有一定不适，让病人及家属认识到留置管道的目的及重要性，争取其主动配合，当出现意外情况及时报告医务人员。

2、护理人员加强巡视，严格交接班。评估留置胃管和十二指肠营养管存在和潜在的安全风险，当患者出现咳嗽不止、烦躁不按时，及时看护，适当约束，耐心解释。

3、科室护士长定期检查病房内安全设施，对存在的隐患及时反馈，及时维护。

4、护理人员在患者入院时详细交代住院须知，告知患者住院期间不允许私自外出等注意事项，及时签订《住院病人梨园责任书》，以免耽误治疗、突发病情变化等严重后果。

5、加强安全护理学习：从思想和法律教育入手，让每位护士重视安全护理，提高责任心。对每例护理不良事件认真分析可能的原因和存在、潜在的隐患，找出改正对策，不断改进护理服务。

护理处置缺陷总结范文 第4篇

护理不良事件上报中个案追踪法的运用的论文

关键词：个案追踪法; 护理不良事件; 上报; 效果分析;

随着人们对身体健康意识的提升, 医疗及护理安全成为关注的焦点;同时我国_也给予了高度重视, 在《三级综合医院评审实施细则 (2011版) 》中明确指出:临床医护人员必须实事求是、严格按要求向上级报告护理不良事件, 且实施非惩罚上报制度, 以期提高临床不良事件上报率, 进而预防与控制护理不良事件的发生[1];但结合本院2016年以前实际情况来看不良事件上报率依然呈现不高现象。本文回顾性分析本院2016年将个案追踪法应用于护理不良事件上报的效果, 并给予总结, 旨在提高临床护理不良事件上报率;报告如下。

1 资料与方法

一般资料

西峡县人民医院是一所二级甲等综合医院, 实际开放床位1000张, 预申请二级综合医院等级评审。按照《二级综合医院评审实施细则 (2012版) 》的目标要求[2], 自2016年1月起对全院上报的护理不良事件实施个案追踪法管理与上报制度。本研究将2015年护理不良事件的上报情况作为改进前组, 2016年护理不良事件的上报情况作为改进后组, 其中2015年共收治各类疾病患者103472例, 2016年共收治各类疾病患者112463例。

方法

改进前护理不良事件上报采用逐级上报制度, 具体由护士长收集并整理科室已定性的护理不良事件报表, 每个事件报表均由事件描述、原因分析及事件后果三个部分组成, 整理完善逐级进行上报。改进后组护理不良事件上报均采用个案追踪法进行管理与上报, 具体如下:

(1) 护理部设专人负责全院护理不良事件的管理, 每天对全院护理不良事件上报情况在院内网不良事件上报专栏进行查看;不良事件上报后, 护理部专干人员于8h内进行现场查看, 主要访谈不良事件责任护士、在班护士、病人及家属、护士长等相关医务人员及后勤保障人员, 还原事件经过并给予现场反馈意见[3]。

(2) 相关护理单元由护士长组织科室全体护理人员进行不良事件的分析, 制定整改措施, 护理部全程进行指导并定期进行效果评价[4]。

(3) 护理部每月对全院上报的护理不良事件进行统计分析, 隐去当事人姓名及科室在护士长例会上进行反馈, 并制订整改措施;每半年召开一次全院护理人员不良事件分析大会, 进行警示教育, 组织全院护理人员认真学习, 严格实施, 消除护理隐患及缺陷。年底对于改进医院工作流程有重大贡献的不良事件上报者给予奖励, 使“以患者安全为中心”的文化理念深入人心。

统计学方法

所采集的数据应用进行分析处理, 计量数据以%表示, 行χ检验, (P<) 表示差异有统计学意义。

2 结果

自2016年1月实施个案追踪法对护理不良事件进行管理, 统计2016年护理不良事件上报304例 () , 2015年护理不良事件上报96例 () , 2016年改进后较2015年改进前护理不良事件上报例数明显增加, P<, 见表1。

表1 20XX年与20XX年护理不良事件发生情况比较

3 讨论

追踪法是现代医学临床中常用的一种评价方法, 其是一种以患者为核心的追踪评价方法;追踪法可分为两个类型即系统追踪法与个案追踪法。患者在临床诊疗及护理过程中护理不良事件时有发生, 不仅直接影响临床疗效, 同时还给患者增加了治疗痛苦导致产生不良情绪, 在一定程度上增加了护理纠纷的发生率。众多研究均认为, 个案追踪法应用于临床护理实践有着较好的应用效果;其优点主要体现在如下几个方面:

(1) 个案追踪法可提高护士对不良事件的认知程度;通过个案追踪法科室具体访谈后发现护士对不良事件的定义、报告的种类、分级、目的、责任、报告流程还未完全掌握[5], 且对临床护理不良事件上报存在认知不足;通过定期组织护理不良事件个案追踪研讨会, 临床护理人员对护理不良事件上报的意义有了更深的理解, 提高护理不良事件上报的行为;同时, 还能从不良事件中吸取经验, 提升专业技能[6]。

(2) 个案追踪法提高了护理人员及护理管理者的`安全意识;通过个案追踪法访谈护士及护士长发现, 护士长对于护理不良事件有意或无意的忽略, 瞒报漏报及其在管理方面存在诸多漏洞均是造成护理不良事件低上报率的重要原因[7]。在个案追踪中因为要访谈护士及护士长, 无形中也督促了大家对不良事件的高度关注, 护理部同科室一起从环境、人员、物品、流程、制度、系统查找真因, 制定改进措施, 并定期进行效果评价。

(3) 个案追踪法有助于构建护理安全文化通过个案追踪, 我们详细了解了每一例不良事件背后的故事, 并每月在护理长例会上反馈, 每季度召开全院护理不良事件交流大会。从不良事件中吸取经验, 修正安全管理系统, 分享经验教训, 使医护人员理解了不良事件导致的危害以及解决后的影响, 可提高患者安全照护的意识及不良事件上报的行为, 在工作场所创造了一种安全文化氛围[8]。同时, 本研究通过对本院临床护理不良事件应用个案追踪法进行管理与建立上报制度后发现, 2016年临床护理不良事件上报率 () 明显高于2015年的 () , P<;提示个案追踪法对提高护理不良事件上报率切实有效, 为完善临床护理安全管理制度创造了有利条件。

护理处置缺陷总结范文 第5篇

根据县卫生局文件精神，以“三好一满意”为契机，进一步加强医院管理，增强全体医务人员服务意识和安全意识，提高医疗质量，防范医疗风险，保障医疗安全，改进服务作风。按照县卫生局安排，我院在X月份开展了“规范医疗行为、保证医疗安全”的活动。主要采取以下措施：

一、切实加强护理安全教育，树立以病人为中心服务理念，大力倡导变被动服务为主动服务的思想。

具体措施：

1、护理职员必须坚持每周一例会制度，参加每周的医疗安全教育学习，发现一次不执行按医院的规章制度处罚。

2、结合我院开展的“优质护理服务示范工程”树立以病人为中心的服务的理念，提供主动服务，加强护理职员的责任心，提倡护理职员用“爱心、细心、耐心和责任心”服务于患者，开展优质护理服务先进个人评选活动。

3、通过加中学生低碳生活调查报告强临床护理工作，夯实基础护理服务，在全社会树立医疗卫生行业全心全意为人民服务的良好形象，弘扬救死扶伤的人性主义精神。

二、建立健全有关规章制度，明确岗位职责。总结经验，逐步探索和完善适合我院的医院护理治理制度，建立护理质量持续改进的长效机制，不断进步护理工作水平。

自开展“医疗安全活动月”后。一是医患感情明显增强，相互尊重，相互理解，相互关心的和谐医患关系已在我院逐步形成，得到病人和群众的认可；二是医务人员医疗安全意识提高，全体医务人员积极参与“医疗安全月”活动，结合工作实际，制定防范医疗纠纷、保障医疗安全的措施，并落实到实处；三是职工工作积极性增强，经济效益稳步提升，门诊病人逐步增加8月份收入突破5万元业务收入达日均3000元，创历史记录；四是患者及家属满意度提高，达到了“规范医疗行为，提高医疗服务质量，强化安全意识，构建和谐医患关系”的目标。

在今后的工作中，我们将百倍努力，认真工作，把一切为了患者、一切服务于患者、一切为了患者落到实处，把上级领导的大力支持化作动力，为今后开展住院打下基础做好准备，同时加快人才的培养力度，积极创造住院条件。

护理处置缺陷总结范文 第6篇

第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《 医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于四川省 行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条 鼓励 公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第四条 四川省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

(一)组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展,并会同省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;

(三)负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况;

(四)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;

(五)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第五条 市(州)级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同同级卫生主管部门对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第六条 县(区)级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织推动本行政区域内生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展,并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展;

(二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。

第七条 四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)组织检查本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;

(二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;

(三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;

(四)对产生严重后果的医疗器械不良事件依法采取相应管理措施。

第八条 各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调小组,以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成,并履行以下主要职责:

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生主管部门有关医疗器械不良事件监测和再评价工作任务;

(二)协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜;

(三)定期组织召开协调工作会议。

第九条 四川省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告和反馈工作;

(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械再评价的有关技术工作;

(三)负责对市(州)、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十条 市(州)级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、报告和反馈工作;

(二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作;

(三)负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。

(四)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

第十一条 县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、报告和反馈工作。

第十二条 医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械安全有效的第一责任人;

(二)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。

(四)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(五)指定机构并配备具有医学、医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

(六)应建立便捷、有效(电话、传真、书面、网络反馈等形式)的收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告;第三类植入类的医疗器械生产企业应在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户;必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训;

(七)医疗器械生产企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告;

主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

医疗器械生产企业所收集上报的医疗器械不良事件信息作为产品上市后安全性评价的重要依据;

(八)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案;

(九)第一类医疗器械生产企业应当建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，在每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况进行总结，并保存备查;

第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度，在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向四川省药品不良反应中心报告(报告要求见附件3);

第二类、第三类的医疗器械生产企业应建立已上市产品的安全性分析报告制度，对其产品进行风险评估，并上报四川省食品药品监督管理局及四川省药品不良反应中心;

(十)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料;

(十一)其他相关职责。

第十三条 医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(二)医疗器械经营企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作;

(五)积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(六)建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案;

(七)主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件;

(八)积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理;

(九)其他相关职责。

第十四条 医疗卫生机构是发现和收集医疗器械不良事件的主要场所，是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)医疗器械不良事件的报告主体之一;

(二)医疗器械使用单位应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业;

按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。

(三)按照《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》的相关要求建立监测制度和程序。

(四)指定机构并配备具有医疗器械相关专业背景的专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息;同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。

(五)在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;

(六)建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。

(七)对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度;

(八)将医疗器械不良事件监测工作纳入本机构医疗质量考核体系;

(九)其他相关职责。

第十五条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

第十六条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地县级以上(包括县级,下同)医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构。

第十七条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。

县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向同级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

第十八条 四川省药品不良反应监测中心收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构;接到其他省级医疗器械不良事件监测技术机构关于四川省医疗器械生产企业相关不良事件的通知时,应当督促医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

第十九条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告。

出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向首次报告的县级以上医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。

为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,县级以上医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

第二十条 市(州)、县(区)级医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时报同级卫生主管部门;

(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于2个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送市(州)、县(区)级食品药品监督管理局和上一级药品不良反应监测技术机构,同时抄送同级卫生主管部门;

(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报上一级药品不良反应监测技术机构;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于10个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送上一级药品不良反应监测技术机构;

第二十一条 四川省药品不良反应监测中心应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:

(一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时报四川省卫生厅;

(二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送四川省卫生厅;

(三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;

(四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送四川省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,并抄送四川省卫生厅;

(五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报四川省食品药品监督管理局。

第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。

医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

第二十三条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件,应当立即向四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅和四川省药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

第二十四条 县级以上食品药品监督管理部门获知发生突发群发的医疗器械不良事件后,按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第二十五条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

第二十六条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。

医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

第二十七条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

第二十八条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:

(一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,按级向所在行政区域食品药品监督管理部门报告;

(二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;

(三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

第二十九 条医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。

医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

第三十条 四川省食品药品监督管理局负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。

四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

第三十一条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,四川省食品药品监督管理局应当会同四川省卫生厅直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

第三十二条 四川省食品药品监督管理局组织开展医疗器械再评价时,由四川省药品不良反应监测中心制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。

根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

第三十三条 食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。

第三十四条 在按照本实施细则报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

第三十五条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

第三十六条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,四川省食品药品监督管理局可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

出现突发、群发的医疗器械不良事件时,四川省食品药品监督管理局按照《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》组织实施。

第三十七条 四川省食品药品监督管理局定期通报或专项通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。

第三十八条 本实施细则下列用语的含义是:

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

严重伤害,是指有下列情况之一者:

(一)危及生命;

(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

第三十九条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

第四十条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第四十一条 本实施细则关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在四川省内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在四川省内的代表机构或在四川省内指定的企业法人单位。

台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第四十二条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

第四十三条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第四十四条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅负责解释。

第四十五条 本实施细则自发布之日30日后起施行。

护理处置缺陷总结范文 第7篇

护理不良事件原因分析及对策优秀论文

1护理不良事件发生的主要原因

不能严格执行查对制度

部分护士缺乏严格执行制度的意识，不能严格执行查对制度，有时仅凭自己的经验进行护理，如有的护士只核对药名、不核对姓名，致使给患者用药时张冠李戴、输错液体或发错口服药时有发生，这样就容易造成药物不良反应，给患者的治疗效果造成严重影响，造成护理不良事件的发生，诱发护患纠纷[2]。

不能严格按照医嘱进行护理操作

部分护士不能严格按照医嘱进行护理操作，有的仅凭自己的主观印象，未能及时发现医嘱中的要求变化，以致错误地进行了护理操作。还有的护士不能按照医嘱，及时提醒患者定量服用药物，以致出现少服、多服、错服药品的情况，容易造成药物不良反应，影响患者的治疗效果，导致护理不良事件的发生，诱发护患纠纷。

不能严格按照护理操作规程进行护理操作

部分护士仅凭自己的工作经验进行护理操作，不能严格执行护理分级制度、无菌操作制度、护理操作规程制度等，以致不能及时发现患者的病情变化，不能及时评估护理风险，不能将健康教育落实到位，因护理操作给患者带来某种消极影响，导致护理不良事件的发生，影响患者的就医安全，诱发护患矛盾。

不能严于职守，缺乏责任感

部分护士缺乏工作责任感，不能很好地履行自己的岗位职责，时常出现串岗、离岗等情况，不能及时到病房巡视，及时发现患者的病情变化。部分护士因为家庭、经济负担重，在工作中不能集中精力，常常因为分心导致护理差错，造成护理不良事件的发生，诱发护患纠纷。

存在消极倦怠心理

由于护理工作量大，工作琐碎，技术和服务水平要求高，容易给患者带来极大的思想压力，容易引起护士的消极怠倦心理，表现出思想不集中、工作缺乏热情，对待患者冷漠，这样容易造成护理不良事件发生。

2防范护理不良事件的对策

严格执行护理三查八对制度

组织护士学习相关的规章制度，要求护士认真执行护理查对制度、护理分级制度、按时巡视患者，发现问题及时解决，以降低护理差错和事故的发生率。

定期进行业务考核、培训，加强安全教育

定期对护士进行护理操作培训，定期对护士进行业务考核，提高护士的护理操作水平；定期对护士进行安全教育，提高护士的安全意识，提高护士应对突发事件的能力，增强护士的工作责任心，以确保护理安全。

护士应积极调整心态

合理安排作息时间，减轻紧张和焦虑，提高承受各种压力的能力，以积极乐观的心态做好护理工作，以降低因消极怠倦心理造成的护理不良事件的发生率[3]。

规范流程，理性管理

不良事件的发生多与核心制度执行不严格相关。因此，根据以上分析结果，对于身份识别制度、医嘱执行制度、跌倒坠床管理制度和管道管理制度进行合理修订并制定简单、清晰的流程。结合以上流程对全员进行培训和考核，要求全员知晓并能正确实施。科室和护理部实行双重检查，对检查中发现的.未达标的护士，要求科室重新培训，护理部进行持续跟进，对于不合格的护士，扣发本人奖金。

3.总结

总之，应当加强对护士进行护理安全教育，提高护士的安全意识和制度执行力；定期对护士的技术水平进行考核，提高护士的护理操作水平，增强护士的工作责任心，以降低因护士因素造成的护理不良事件的发生率，确保患者的就医安全。

护理处置缺陷总结范文 第8篇

护理不良事件报告制度

1）在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

2）各护理单元有防范处理护理不良事件的'预案，预防其发生。

3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。

4）发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。

7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在1周内连报表报送护理部。

不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。

8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。

9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。

11）护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。